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汕頭市二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)程序

一、許可事項

第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)
二、法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
三、申辦條件

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形。
　　2、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。
　　5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。
　　6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
　　8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格。
9、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

四、申報材料
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打?。ㄒ娚暾埍砀裣螺d1）。
　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
　　3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表及法人或企業(yè)負責人簽名。
　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。
　　5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。
　　6、擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
　　7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
　　12、企業(yè)法定代表人相關(guān)計劃生育證明。

13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。
　　14、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。
五、相關(guān)表格及文件下載

申請材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表.doc

　　申請材料2 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc

　　申請材料3 人員簡歷表.doc

　　申請材料4 專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

申請材料5 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc

　　申請材料6 真實性聲明.doc

　　申請材料7 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc

　　申請材料8 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書.doc

　　廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012修訂）.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

　　關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關(guān)工作的通知.doc

　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知.doc

　　關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復.doc

　　關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復.doc

六、行政許可實施機關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長平路財政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

申請人到汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——窗口形式審查受理——科室技術(shù)審查——組織現(xiàn)場檢查——審批——窗口領(lǐng)取結(jié)果

八、許可時限
　　自受理之日起，30個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。
九、許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。
十、行政許可收費

無。
十一、行政許可年審或年檢

無。

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
　　備注2：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
　　備注3：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

備注4：對申請材料的要求：
　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應(yīng)與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效。
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應(yīng)有效。
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
　　10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批

一、許可事項

第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批
二、法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
三、申辦條件
　　1、汕頭市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月；
　　2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。
　　3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》的要求。
4、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

四、申報材料
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打?。唬ㄒ娚暾埍砀裣螺d1）。
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復印件。
　　3、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復印件。
　　4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證復印件。
　　5、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）；（見申請表格下載2）。
　　6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件。
　　7、經(jīng)營場所和倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1份）1份。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、企業(yè)法定代表人相關(guān)計劃生育證明。
　 12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。
13、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

五、相關(guān)表格及文件下載

　　申請表格1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表.doc

　　申請材料2 人員簡歷表.doc

　　申請材料3 專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

　　申請材料4 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc

　　申請材料5 真實性聲明.doc

　　申請材料6 質(zhì)量管理在職在崗聲明.doc

　　申請材料7 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書.doc

　　廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012修訂）.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

　　關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關(guān)工作的通知.doc

　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知.doc

　　關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復.doc

　　關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復.doc

六、行政許可實施機關(guān)

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

取得換發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期為五年。
十、行政許可收費

無。
十一、行政許可年審或年檢

無。

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
　　備注2：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
　　備注3：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

備注4：對申請材料的要求：
　　1、企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
　　“企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）、倉庫地址”、“經(jīng)營范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”“質(zhì)量管理人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》相同。
　　3、核對《營業(yè)執(zhí)照》副本，復印件確認留存，原件退回。
　　4、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　5、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　6、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（三）第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批

一、許可事項

第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批
二、法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

三、申辦條件
1、汕頭市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。
3、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

四、申報材料
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份；可在填報完成網(wǎng)上申報后打?。ㄒ娚暾埍砀裣螺d1）。
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件。
　　3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

　　4、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明）。
　　5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份。
　　（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；
（2）如變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；
（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；
（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。
　　（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。

　　如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等
　　（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應(yīng)存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
　?。?span style="font-family:Times New Roman;">7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。

6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

7、企業(yè)法定代表人相關(guān)計劃生育證明。
　　8、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。
　　9、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

五、相關(guān)表格及文件下載

　　申請材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表.doc

　　申請材料2 人員簡歷表.doc

　　申請材料3 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc

　　申請材料4 真實性聲明.doc

　　申請材料5 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc

　　申請材料6 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書.doc

　　廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012修訂）.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知.doc

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

　　關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關(guān)工作的通知.doc

　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知.doc

　　關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復.doc

　　關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復.doc

六、行政許可實施機關(guān)

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

申請人到汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——窗口形式審查受理——科室技術(shù)審查——組織現(xiàn)場檢查——審批——窗口領(lǐng)取結(jié)果
八、許可時限
　　自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。
九、許可證件及有效期限

取得變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。
十、行政許可收費

無。
十一、行政許可年審或年檢

無。

備注4、對申請材料的要求：
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表

人簽字并加蓋公章。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，

填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同；

（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
4、《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應(yīng)與原

件相同。復印件確認留存，原件退回。
　　5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（四）第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)審批

一、許可事項

第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)審批
二、法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
三、申辦條件
1、汕頭市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。

4、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
四、申報材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》2份，申請報告或情況說明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）。
2、《汕頭日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件。
3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
4、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。
五、相關(guān)表格及文件下載

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（補證）申請表.doc
　廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書電子填報系統(tǒng).rar
　廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請?zhí)顖螅ㄆ髽I(yè)端）操作手冊.doc

　申請材料真實性自我保證聲明.doc

六、行政許可實施機關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局
　受理地點：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長平路財政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。
七、辦事程序

八、許可時限

自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
九、許可證件及有效期限

取得補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。
十、行政許可收費

無。
十一、行政許可年審或年檢

無。

備注：對申請材料的要求：
1、核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同。
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回。
4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。