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中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更辦事指南

一、行政許可名稱(chēng)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（包括普通二、三類(lèi)醫(yī)療器械，體外診斷試劑）變更。

二、行政許可內(nèi)容：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可項(xiàng)目變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款。

四、行政許可數(shù)量：無(wú)限制。

五、行政許可條件：

中山市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》要求。

2、符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）要求。

六、網(wǎng)上申報(bào)要求：

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)登錄“廣東省網(wǎng)上辦事大廳中山分廳”（http://www.zsonline.gov.cn/）網(wǎng)站，按照操作指引填報(bào)企業(yè)變更申請(qǐng)的電子版材料。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》一式2份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

4、具體變更要求

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，需提供股東決議、人事任免決定和身份證復(fù)印件；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件。

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份；

（3）如變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》或已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（4）如變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、平面圖；

（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)提交：變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、平面圖及倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄（核減倉(cāng)庫(kù)的，不需提供本項(xiàng)要求的材料）。

如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車(chē)、車(chē)載冰箱等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等）。

（6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復(fù)印件。

如需增加體外診斷試劑的，還須提供主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書(shū)復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）和個(gè)人簡(jiǎn)歷、企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車(chē)、車(chē)載冰箱等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等）（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。）

（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》；

6、申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；

（2）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統(tǒng)一用A4紙?zhí)顚?xiě)、打印或復(fù)印。

4、復(fù)印件均需提供原件核對(duì)并注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣。

5、所有材料均須申請(qǐng)人簽名（申請(qǐng)人為自然人）或蓋章（申請(qǐng)人為單位）；如未取得公章，具有法人資格的單位由法定代表人簽名，無(wú)法人資格的單位則由負(fù)責(zé)人或個(gè)體工商戶(hù)的經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）簽名。

6、具有法人資格的單位由法定代表人辦理，不具有法人資格的機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位由負(fù)責(zé)人辦理，個(gè)體工商戶(hù)由經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）辦理。法定代表人、負(fù)責(zé)人或經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）確實(shí)不能前來(lái)辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的資質(zhì)證件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)關(guān)事業(yè)單位登記證書(shū)或個(gè)體工商戶(hù)經(jīng)營(yíng)者身份證）復(fù)印件、《授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件。

九、申請(qǐng)表格：可在中山市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（zs.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

1 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表

2、人員簡(jiǎn)歷表

3 、設(shè)施設(shè)備一覽表

4 、真實(shí)性聲明

5、廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）

6、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）

十、法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

十一、行政許可程序：

十二、行政許可時(shí)限：

1、審批時(shí)限：自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

2、送達(dá)時(shí)限:作出準(zhǔn)予行政許可決定的，自作出許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十三、行政許可證件名稱(chēng)及有效期限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期不變。

十四、行政行政許可收費(fèi)：無(wú)。

十五、行政許可年審或年檢：無(wú)。

十六、行政許可審批機(jī)關(guān)：

單位名稱(chēng)：中山市食品藥品監(jiān)督管理局地址：中山市石岐區(qū)南江路29號(hào)

辦公時(shí)間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）

咨詢(xún)、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心 0760-88921000

投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 0760-88816008

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫(xiě)許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng)；
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開(kāi)展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門(mén)組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢(xún)服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢(xún)服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢(xún)服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢(xún)服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)