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中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理程序

一、行政許可名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（包括普通二、三類醫(yī)療器械，體外診斷試劑）核發(fā)。

二、行政許可內(nèi)容：

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的。

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款。

四、行政許可數(shù)量：無(wú)限制。

五、行政許可條件：

（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）；

（五）具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力；

（六）應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（七）應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定；

（八）按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗(yàn)收合格。

（九）按照《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）驗(yàn)收合格。

六、網(wǎng)上申報(bào)要求

在遞交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人應(yīng)登錄“廣東省網(wǎng)上辦事大廳中山分廳”（http://www.zsonline.gov.cn/）網(wǎng)站，按照操作指引填報(bào)企業(yè)新辦申請(qǐng)的電子版材料。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打印；（見申請(qǐng)表格下載1）。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合法使用權(quán)證明的復(fù)印件。如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)平面圖還須標(biāo)出相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域并標(biāo)出實(shí)用面積。

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還須提供主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）和個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件。如需經(jīng)營(yíng)外診斷試劑，必須滿足《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）第三條的要求。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量裁決流程、質(zhì)量信息管理、文件管理及控制、部門及崗位職責(zé)、培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育、首營(yíng)企業(yè)審核、供應(yīng)商及采購(gòu)商審核、產(chǎn)品購(gòu)銷、產(chǎn)品驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)出庫(kù)復(fù)核、記錄及檔案、票據(jù)及憑證、不合格品控制、銷后退回產(chǎn)品控制、質(zhì)量跟蹤、質(zhì)量事故處理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度、醫(yī)療器械召回、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào)、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用、客戶信息反饋及處理、售后服務(wù)情況等二十二項(xiàng)制度的文件。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。

9、儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。

如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等）

10、申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》的封面應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

（2）擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

（3）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。

4、申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統(tǒng)一用A4紙?zhí)顚?、打印或?fù)印。

5、復(fù)印件均需提供原件核對(duì)并注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣。

6、所有材料均須申請(qǐng)人簽名（申請(qǐng)人為自然人）或蓋章（申請(qǐng)人為單位）；如未取得公章，具有法人資格的單位由法定代表人簽名，無(wú)法人資格的單位則由負(fù)責(zé)人或個(gè)體工商戶的經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）簽名。

7、具有法人資格的單位由法定代表人辦理，不具有法人資格的機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位由負(fù)責(zé)人辦理，個(gè)體工商戶由經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）辦理。法定代表人、負(fù)責(zé)人或經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）確實(shí)不能前來(lái)辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的資質(zhì)證件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)關(guān)事業(yè)單位登記證書或個(gè)體工商戶經(jīng)營(yíng)者身份證）復(fù)印件、《授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件。

九、申請(qǐng)表格及文件下載：可在中山市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（zs.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表

2、人員簡(jiǎn)歷表

3 、專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

4 、設(shè)施設(shè)備一覽表

5 、真實(shí)性自我保證聲明

6、廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）

7、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）

十、法律責(zé)任:

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

十一、行政許可程序：

十二、行政許可時(shí)限：

1、審批時(shí)限：自受理之日起， 30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

2、送達(dá)時(shí)限: 作出準(zhǔn)予行政許可決定的，自作出許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需要的時(shí)間。

十三、行政許可證件名稱及有效期限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期5年。

十四、行政行政許可收費(fèi)：無(wú)。

十五、行政許可年審或年檢：無(wú)。

十六、行政許可審批機(jī)關(guān)：

單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局地址：中山市石岐區(qū)南江路29號(hào)

辦公時(shí)間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）

咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心 0760-88921000

投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 0760-88816008

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng)；
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)