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廣州第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)新指南

辦理對象
企業(yè)
辦理?xiàng)l件
1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求； 2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求； 3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》相關(guān)要求。
所需材料
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補(bǔ)證申請表》一式兩份 2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證》補(bǔ)證申請報告或情況說明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件） 3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件 4 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息） 5 . 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 6 . 《授權(quán)委托書》
窗口辦理流程
申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。
網(wǎng)上辦理流程
無
辦理時限
自受理之日起，補(bǔ)發(fā)審批在20個工作日內(nèi)作出行政許可決定。依法檢驗(yàn)、檢測、技術(shù)審查（需進(jìn)行現(xiàn)場審查）、補(bǔ)正材料等所需時間不計算在審批時限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
辦事窗口
廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心工作時間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 地址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。聯(lián)系電話：38920441 38920444 交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口公交：40路、407路政務(wù)中心站
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
常見問題解答

辦理依據(jù)
1、《中華人民共和國行政許可法》 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
備注
備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；備注2：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。　　 A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。　　 B、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。備注3：申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。備注4：凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。備注5：申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。備注6：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）經(jīng)營企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；備注7：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。備注8：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。備注9：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。"