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廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦事指南

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批
二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：
無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
　　1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月；
　　2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。
　　3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》的要求。
六、在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打印；（見申請(qǐng)表格下載1）
　　資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復(fù)印件；
　　資料編號(hào)4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件；
　　資料編號(hào)5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保證明）；（見申請(qǐng)表格下載2）
　　資料編號(hào)6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件；
　　資料編號(hào)7、經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
　　資料編號(hào)8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號(hào)9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份；

　　資料編號(hào)10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號(hào)11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
資料編號(hào)12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　　1、企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
　　“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)（經(jīng)營）、倉庫地址”、“經(jīng)營范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”“質(zhì)量管理人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》相同；
　　3、核對(duì)《營業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
　　4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　5、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　6、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

九、申請(qǐng)表格：

　　申請(qǐng)表格1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表.doc

　　申請(qǐng)材料2 人員簡(jiǎn)歷表.doc

　　申請(qǐng)材料3 專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

　　申請(qǐng)材料4 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc

　　申請(qǐng)材料5 真實(shí)性聲明.doc

　　申請(qǐng)材料6 質(zhì)量管理在職在崗聲明.doc

　　申請(qǐng)材料7 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書.doc

　　廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址有關(guān)問題的通知.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知.doc

　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)的通知.doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)地問題請(qǐng)示的批復(fù).doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場(chǎng)地問題請(qǐng)示的批復(fù).doc

十、法律責(zé)任：
　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十六條）。
　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十七條）。

十一、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十二、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十三、行政許可程序：

　　備注1：各市局（地市級(jí)）窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)除外）的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；

省局窗口負(fù)責(zé)省內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的籌建申請(qǐng)、核發(fā)申請(qǐng)的受理。
　　備注2：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
　　備注3：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第二十條）。
　　備注4：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
　　備注5：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號(hào)）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號(hào)）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

十四、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
十五、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期為五年。
十六、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十七、行政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
　　投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

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