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互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書核發(fā)

一、行政許可項(xiàng)目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
　　2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》
四、行政許可數(shù)量及方式：
　　無(wú)
五、行政許可條件：
　　（一）通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　1、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個(gè)月；
　　2、具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；
　　3、具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　　4、具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；
　　5、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
　　6、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。
　?。ǘ┫騻€(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　1、依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；
　　2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個(gè)月；
　　3、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　　4、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；
　　5、具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
　　6、對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；
　　7、具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)且符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求的藥品配送系統(tǒng)和自行配送能力；
　　8、具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；
　　9、從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員；

　　10、企業(yè)所有零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。
　?。ㄈ┥鲜龆愄峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]515號(hào)）和《關(guān)于實(shí)施<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]82號(hào)）的相關(guān)規(guī)定
六、申請(qǐng)材料目錄：
　　資料編號(hào)1、申請(qǐng)人打印填寫與在線申請(qǐng)內(nèi)容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》一式三份；
　　資料編號(hào)2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；
　　資料編號(hào)4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施；
　　資料編號(hào)5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　資料編號(hào)6、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；
　　資料編號(hào)7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；
　　資料編號(hào)8、儀器設(shè)備匯總表；
　　資料編號(hào)9、擬開(kāi)展的基本業(yè)務(wù)流程說(shuō)明及相關(guān)材料；
　　資料編號(hào)10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表；
　　資料編號(hào)11、企業(yè)制定的合同文書范本；
　　資料編號(hào)12、軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測(cè)評(píng)報(bào)告；

七、申請(qǐng)材料要求：

　　1、申請(qǐng)人必需辦理數(shù)字證書（辦理方法見(jiàn)“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。

　　2、所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法、文字、圖案清楚。

　　3、申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，并將所有資料的電子文檔上傳（以上資料不需提供紙質(zhì)材料）。

八、申請(qǐng)表格及文件下載：

《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表.doc》

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》

《關(guān)于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>有關(guān)問(wèn)題的通知》

《關(guān)于實(shí)施<互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定>有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).doc》

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).doc》

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一實(shí)施細(xì)則.doc》

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二實(shí)施細(xì)則.doc》

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十、行政許可決定機(jī)關(guān)：
　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

十二、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起， 20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起，10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
十三、行政許可證件及有效期限：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證》，有效期五年。
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
十五、行政許可年審或年檢：無(wú)
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

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