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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)

一、行政許可項目名稱:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容:經(jīng)營性或非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā)。
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù):
  1、《中華人民共和國藥品管理法》
  2、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》
  3、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式:
  無
五、行政許可條件:
  1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;
  2、有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施;
  3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;
  4、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;
  5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員;
六、申請材料目錄:
  資料編號1、1、在遞交紙質(zhì)申請資料時,須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)(www.sfda.gov.cn)在線提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》的電子申請,取得ID號,并提交所屬狀態(tài)為“簽收”的網(wǎng)站打印頁?!?/p>

  資料編號2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》一式三份;
  資料編號3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
  資料編號4、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件;
  資料編號5、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明);
  資料編號6、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明;
  資料編號7、省食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;
  資料編號8、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷;
  資料編號9、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度和服務(wù)器所在單位(指:提供互聯(lián)網(wǎng)接入服務(wù))的《中華人民共和國增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》或《國際聯(lián)網(wǎng)備案登記證書》的復(fù)印件;  
  資料編號10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明;

七、申請材料要求:

  1、申請人必需辦理數(shù)字證書(辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”)。

  2、所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚。

  3、申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網(wǎng)上申報工作(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),填報申請事項材料,并將所有資料的電子文檔上傳(不需提供紙質(zhì)材料)。

八、申請表格:
  互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表.doc

 可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.gdda.gov.cn)的辦事指南區(qū)下載或者通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)(www.sfda.gov.cn)在線提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》的電子申請時打印。
九、行政許可申請受理機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
  受理地點:廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處。
  受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序:

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十二、行政許可時限:
  自受理之日起, 20日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起,10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,有效期五年
十四、行政許可收費:按有關(guān)部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢:無
十六、咨詢和投訴機構(gòu):
  咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處
  投訴:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
  注:以上期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日

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    中山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更辦事指南

    深圳市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證開辦申請

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