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一、備案依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條
二、備案條件（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條、第三十條）
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；
2.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
三、備案材料（依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（第25號(hào)））
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄.doc；
2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表.doc；
3.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）；庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10.其他證明材料
11.備案材料電子版本。
四、備案材料要求：
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序依次裝訂；
2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3.備案表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；
4.備案材料中經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫；
5.申辦分支機(jī)構(gòu)備案的，須由擬設(shè)立該分支機(jī)構(gòu)的單位提出申請(qǐng)，并提供該單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，并所有材料需蓋擬設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的單位公章。
五、備案程序：
申請(qǐng)人到行政受理大廳提交備案材料——核對(duì)——受理——備案——發(fā)放備案憑證。
六、備案時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)備案。
七、咨詢、受理及投訴機(jī)構(gòu)：
單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局  地址：中山市石岐區(qū)梅基街27號(hào)
辦公時(shí)間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局   行政服務(wù)中心   0760-88921000
投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局  監(jiān)察室         0760-88816008

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

      根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：
　　一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
　?。ǘ?014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見附件6）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
　　（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。
　　特此公告。

    基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供如下二類經(jīng)營(yíng)備案憑證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)資料制作； 
2、幫助、指導(dǎo)編寫企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序等各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范文件； 
3、指導(dǎo)企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置材料體系； 
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理現(xiàn)場(chǎng)； 
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施； 
6、開展經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬審查服務(wù)； 
7、講解經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查中的注意點(diǎn)； 
8、幫助通過上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查； 
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改； 
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他市場(chǎng)準(zhǔn)入咨詢服務(wù)