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江門市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

一、項目名稱
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
二、受理機關
1、江門市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案，暫時負責江門市區(qū)（蓬江區(qū)、江海區(qū)）醫(yī)療器械零售門店的備案（機構改革完成后交由兩區(qū)政府備案）；
2、各市（區(qū)）局負責本轄區(qū)的醫(yī)療器械零售門店的備案。
三、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
2、《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）
四、辦理條件
1、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）相關要求；
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關要求；
3、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相關要求。
五、應當提交以下材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.工商行政管理部門出具的《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件。
3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；
5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料一式兩份，應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交(電子版發(fā)郵箱：jmylqxba@163.com)。
六、受理時間
工作時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
受理地點：
江門市食品藥品監(jiān)督管理局政務窗口
江門市堤東西路88號（人人樂商場側），江門市人民政府行政服務中心四樓B區(qū)46-49、107號窗口。
七、聯(lián)系電話
0750-3871081 、3871082
投訴電話：0750-3281903 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室）
八、備案程序：
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證
九、辦理時限：
符合條件當場辦結。
十一、登記證件及有效期：備案憑證，無有效期。
十二、登記收費：無
備注：
備注1：經(jīng)營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。
備注2：已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)名稱、法人、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變更的要按要求及時重新辦理備案；
備注3：經(jīng)營企業(yè)提交的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；
備注4：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“ 住所”“ 經(jīng)營場所”、“ 庫房地址”、“ 法定代表人”、“ 企業(yè)負責人”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
備注5：房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權證明）應有效；
備注6：法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備注7：企業(yè)應建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
備注10：根據(jù)《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
備注11：原已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并且經(jīng)營范圍含有二類的企業(yè)在辦理變更或換證時，要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
資料下載：
　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求.doc
2、《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）.doc

關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關事宜公告如下：
　　一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
　?。ǘ?014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（見附件6）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
　?。ǘ?014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
　?。ㄈ┙?jīng)營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。
　　特此公告。

基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供如下二類經(jīng)營備案憑證代辦服務主要工作：

1、指導企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營備案申請資料制作；
2、幫助、指導編寫企業(yè)經(jīng)營質量管理制度及工作程序等各項經(jīng)營管理規(guī)范文件；
3、指導企業(yè)建立組織機構和部門設置材料體系；
4、指導改進經(jīng)營場所管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質量管理體系建立和實施；
6、開展經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場模擬審查服務；
7、講解經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務