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中山市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(延續(xù))

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)。


一、延續(xù)條件

1、本行政許可審批事項(xiàng)適用于中山市內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、符合以下全部條件的企業(yè)可以提出申請(qǐng):

(1)在中山市范圍內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且在許可證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè);

(2)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求;

(3)申請(qǐng)人在1年內(nèi)無(wú)因隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)后不予受理或者不予許可的情形;

(4)申請(qǐng)人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條規(guī)定的5年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情形;

(5)申請(qǐng)人無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的情形。

二、申報(bào)材料

1、需提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料目錄

(1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表;

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件、復(fù)印件;

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(5)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、專業(yè)技術(shù)人員一覽表;

(6)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(7)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖,以及所使用的房產(chǎn)不設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所的聲明;設(shè)立倉(cāng)庫(kù)且倉(cāng)庫(kù)不在經(jīng)營(yíng)地址內(nèi)的還需提供庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(8)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

(9)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(10)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(11)如屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供對(duì)方資質(zhì)證明文件及委托合同復(fù)印件;

(12)必要時(shí)提供其他證明材料;

(13)凡提交申報(bào)材料時(shí),不是由法定代表人(負(fù)責(zé)人)本人前來(lái)辦理的,須提供委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《授權(quán)委托書(shū)》原件及被委托人身份證復(fù)印件;

(14)申辦延續(xù)分支機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,須由設(shè)立該分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)提出申請(qǐng),并提供該企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

三、審批收費(fèi)

本行政許可審批事項(xiàng)不收費(fèi)。


 

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作:

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu);
2、幫助、指導(dǎo)編寫(xiě)許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度;
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料;
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng);
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施;
6、開(kāi)展許可證模擬審查服務(wù);
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn);
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門(mén)組織的現(xiàn)場(chǎng)審查;
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改;
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有:

1CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13)境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14)經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他咨詢服務(wù)

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    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(備案)服務(wù)

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    廣州市二三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證變更審批代理

    江門(mén)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理服務(wù)

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    中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理程序

    中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更辦事指南

    深圳市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證開(kāi)辦申請(qǐng)

    深圳市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更代理

    深圳市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證

    肇慶市醫(yī)療器械診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證籌建程序

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