第二條國(guó)家對(duì)涉及人類健康和安全，動(dòng)植物生命和健康，以及環(huán)境保護(hù)和公共安全的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度。
第三條根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)主管全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作。
第四條國(guó)家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證公布統(tǒng)一的《中華人民共和國(guó)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），確定統(tǒng)一適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序，制定和發(fā)布統(tǒng)一的標(biāo)志，規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
第五條凡列入《目錄》的產(chǎn)品，必須經(jīng)國(guó)家指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格、取得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書、并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠銷售、進(jìn)口和在經(jīng)營(yíng)性活動(dòng)中使用。
第二章 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的組織管理
第六條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，制定國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)章和制度；批準(zhǔn)、發(fā)布《目錄》。
第七條國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的管理和組織實(shí)施工作，履行以下職責(zé)：
（一）對(duì)全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可工作實(shí)施監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可工作的重大問題；
?。ǘM定、調(diào)整并與國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局聯(lián)合發(fā)布《目錄》；
?。ㄈ┲贫ê桶l(fā)布《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則；
?。ㄋ模┐_定《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證適用的認(rèn)證模式；
?。ㄎ澹┲贫ê桶l(fā)布認(rèn)證標(biāo)志；
（六）規(guī)定認(rèn)證證書的式樣和格式；
?。ㄆ撸┲付ㄕJ(rèn)證機(jī)構(gòu)和為其服務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證和認(rèn)證活動(dòng)中的檢測(cè)、檢查工作；
?。ò耍┕贾付ㄕJ(rèn)證機(jī)構(gòu)和為其服務(wù)的指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)的名錄及其工作范圍；
?。ň牛┕极@得認(rèn)證的產(chǎn)品及其企業(yè)名錄；
?。ㄊ徟厥庥猛井a(chǎn)品免于強(qiáng)制性認(rèn)證的事項(xiàng)；
?。ㄊ唬┲笇?dǎo)各地質(zhì)檢行政部門對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證違法行為的查處工作；
?。ㄊ┦芾韽?qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的投訴、申訴工作，組織查處重大認(rèn)證違法行為；
（十三）指導(dǎo)處理有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工作中的重大事宜。
第八條各地質(zhì)檢行政部門負(fù)責(zé)履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬┌凑辗ǘ氊?zé)，對(duì)所轄地區(qū)《目錄》中產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督；
（二）對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證違法行為進(jìn)行查處。
第九條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的職責(zé)：
（一）在指定的工作范圍內(nèi)按照產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則開展認(rèn)證工作；
?。ǘ?duì)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品，頒發(fā)認(rèn)證證書；
?。ㄈ?duì)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢查；
?。ㄋ模┦芾碛嘘P(guān)的認(rèn)證投訴、申訴工作；
?。ㄎ澹┮婪〞和！⒆N和撤銷認(rèn)證證書。
第三章 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的實(shí)施
第十條《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證適用以下單一的認(rèn)證模式或者若干認(rèn)證模式的組合，具體包括：
?。ㄒ唬┰O(shè)計(jì)鑒定；
?。ǘ┬褪皆囼?yàn)；
?。ㄈ┲圃飕F(xiàn)場(chǎng)抽取樣品檢測(cè)或者檢查；
?。ㄋ模┦袌?chǎng)抽樣檢測(cè)或者檢查；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)質(zhì)量保證體系審核；
（六）獲得認(rèn)證的后續(xù)跟蹤檢查。
產(chǎn)品認(rèn)證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對(duì)人體健康、環(huán)境和公共安全等方面可能產(chǎn)生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合因素，按照科學(xué)、便利等原則予以確定。
具體的產(chǎn)品認(rèn)證模式在認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中規(guī)定。
第十一條《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則包括以下基本內(nèi)容：
（一）適用的產(chǎn)品范圍；
?。ǘ┻m用的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)則；
?。ㄈ┱J(rèn)證模式以及對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品種類和標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)單元?jiǎng)澐忠?guī)則或者規(guī)定；
?。ㄎ澹┏闃雍退蜆右?；
?。╆P(guān)鍵元器件的確認(rèn)要求（根據(jù)需要）；
?。ㄆ撸z測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)規(guī)則等相關(guān)要求；
?。ò耍┕S審查的特定要求（根據(jù)需要）；
（九）跟蹤檢查的特定要求；
?。ㄊ┻m用的產(chǎn)品加施認(rèn)證標(biāo)志的具體要求；
（十一）其他規(guī)定。
第十二條《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)：
（一）認(rèn)證申請(qǐng)和受理；
（二）型式試驗(yàn)；
?。ㄈ┕S審查；
?。ㄋ模┏闃訖z測(cè)；
?。ㄎ澹┱J(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)；
?。┇@得認(rèn)證后的監(jiān)督。
第十三條《目錄》中產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和進(jìn)口商可以作為申請(qǐng)人，向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)。
第十四條申請(qǐng)人申請(qǐng)《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：
（一）按照《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定，向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)書、必要的技術(shù)文件和樣品；
?。ǘ┥暾?qǐng)人為銷售者、進(jìn)口商時(shí)，應(yīng)當(dāng)向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)同時(shí)提交銷售者和生產(chǎn)者或者進(jìn)口商和生產(chǎn)者訂立的相關(guān)合同副本；
?。ㄈ┥暾?qǐng)人委托他人申請(qǐng)《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)與受委托人訂立認(rèn)證、檢測(cè)、檢查和跟蹤檢查等事項(xiàng)的合同，受委托人應(yīng)當(dāng)同時(shí)向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交委托書、委托合同的副本和其他相關(guān)合同的副本；
?。ㄋ模┌凑諊?guó)家規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。
第十五條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)人的認(rèn)證申請(qǐng)，根據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定，安排型式試驗(yàn)、工廠審查、抽樣檢測(cè)等活動(dòng)，做出認(rèn)證決定，向獲得認(rèn)證的產(chǎn)品頒發(fā)認(rèn)證證書。
指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)在一般情況下，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)人認(rèn)證申請(qǐng)的90日內(nèi)，做出認(rèn)證決定并通知申請(qǐng)人。
第十六條認(rèn)證證書是證明《目錄》中產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并準(zhǔn)許其使用認(rèn)證標(biāo)志的證明文件。
認(rèn)證證書包括以下基本內(nèi)容：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人；
（二）產(chǎn)品名稱、型號(hào)或者系列名稱；
（三）產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)或者加工廠（場(chǎng)）所；
?。ㄋ模┱J(rèn)證模式；
?。ㄎ澹┱J(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)則；
?。┌l(fā)證日期和有效期；
?。ㄆ撸┌l(fā)證機(jī)構(gòu)。
第十七條認(rèn)證標(biāo)志的名稱為“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”（英文名稱為“ChinaCompulsoryCertification”，英文縮寫為“CCC”，也可簡(jiǎn)稱為“3C”標(biāo)志。），認(rèn)證標(biāo)志是《目錄》中產(chǎn)品準(zhǔn)許其出廠銷售、進(jìn)口和使用的證明標(biāo)記。
認(rèn)證證書的持有人應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定的要求使用認(rèn)證標(biāo)志。
第十八條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照具體產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定，對(duì)其頒發(fā)認(rèn)證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠（場(chǎng)）實(shí)施跟蹤檢查。
第十九條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)注銷認(rèn)證證書：
?。ㄒ唬赌夸洝分挟a(chǎn)品認(rèn)證適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施規(guī)則變更，認(rèn)證證書的持有人不能滿足上述變更要求的；
?。ǘ┱J(rèn)證證書超過有效期，認(rèn)證證書的持有人未申請(qǐng)延期使用的；
（三）獲得認(rèn)證的產(chǎn)品不再生產(chǎn)的；
?。ㄋ模┱J(rèn)證證書的持有人申請(qǐng)注銷的。
第二十條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫時(shí)停止使用認(rèn)證證書：
?。ㄒ唬┱J(rèn)證證書的持有人未按規(guī)定使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的；
?。ǘ┱J(rèn)證證書的持有人違反《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的；
?。ㄈ┍O(jiān)督結(jié)果證明產(chǎn)品不符合《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求，但是不需要立即撤銷認(rèn)證證書的。
第二十一條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷認(rèn)證證書：
?。ㄒ唬┰谡J(rèn)證證書暫停使用的期限內(nèi)，認(rèn)證證書的持有人未采取糾正措施的；
?。ǘ┍O(jiān)督結(jié)果證明產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的；
（三）獲得認(rèn)證的產(chǎn)品因出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷而導(dǎo)致重大質(zhì)量事故的。
第二十二條申請(qǐng)人和認(rèn)證證書持有人對(duì)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證決定有異議的，可以向做出認(rèn)證決定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出投訴、申訴，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)處理結(jié)果仍有異議的，可以向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)申訴。
第四章 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的監(jiān)督管理
第二十三條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)和為其提供服務(wù)的指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：
（一）接受國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)的監(jiān)督管理；
?。ǘ└鶕?jù)國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的法律、法規(guī)規(guī)定，在指定范圍內(nèi)實(shí)施《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證、檢測(cè)和檢查工作；
?。ㄈ┍ＷC認(rèn)證結(jié)果的準(zhǔn)確，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；
（四）定期向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)報(bào)送《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證信息；
?。ㄎ澹┍Ｊ卣J(rèn)證產(chǎn)品的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不得非法占有他人的科技成果；
?。┪唇?jīng)許可，不得向其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓認(rèn)證受理權(quán)、認(rèn)證決定權(quán)、檢測(cè)權(quán)和檢查權(quán)；
?。ㄆ撸┎坏脧氖抡J(rèn)證工作職責(zé)范圍內(nèi)的咨詢和產(chǎn)品開發(fā)工作；
?。ò耍┎坏蒙米耘c其他機(jī)構(gòu)或者組織簽署雙邊或者多邊互認(rèn)《目錄》中產(chǎn)品的認(rèn)證、檢測(cè)和檢查結(jié)果的協(xié)議；
?。ň牛┎坏靡勒涨绊?xiàng)所述協(xié)議頒發(fā)《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證證書；
（十）配合各地質(zhì)檢行政部門對(duì)違反質(zhì)量認(rèn)證法律、法規(guī)和規(guī)章行為的查處工作；
（十一）建立《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證投訴、申訴制度，公正處理指定范圍內(nèi)的《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證的爭(zhēng)議。
第二十四條獲得《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證的生產(chǎn)者、銷售者、進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：
（一）保證提供實(shí)施認(rèn)證工作的必要條件；
（二）保證獲得認(rèn)證的產(chǎn)品持續(xù)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)則；
?。ㄈ┍ＷC銷售、進(jìn)口的《目錄》中產(chǎn)品為獲得認(rèn)證的產(chǎn)品；
?。ㄋ模┌凑找?guī)定對(duì)獲得認(rèn)證的產(chǎn)品加施認(rèn)證標(biāo)志；
（五）不得利用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志誤導(dǎo)消費(fèi)者；
（六）不得轉(zhuǎn)讓、買賣認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志或者部分出示、部分復(fù)印認(rèn)證證書。
?。ㄆ撸┙邮芨鞯刭|(zhì)檢行政部門和指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查或者跟蹤檢查。
第五章 罰則
第二十五條《目錄》中的產(chǎn)品，未按本規(guī)定實(shí)施認(rèn)證的，可以處三萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令限期實(shí)施認(rèn)證。
第二十六條《目錄》中的產(chǎn)品獲得認(rèn)證證書、未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，可以處一萬(wàn)元以下罰款。
第二十七條偽造、冒用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志，以及其他違反國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品安全質(zhì)量許可、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證法律法規(guī)的行為，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。
第二十八條指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)和為其提供服務(wù)的指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)出具虛假證明，或者偽造有關(guān)文件，依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
第二十九條本章規(guī)定的行政處罰，由各地質(zhì)檢行政部門依據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局行政案件辦理程序的有關(guān)規(guī)定實(shí)施。
第六章 附則
第三十條本規(guī)定中的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則、認(rèn)證標(biāo)志等具體管理制度由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)另行制定。
第三十一條本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局授權(quán)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第三十二條本規(guī)定自2002年5月1日起施行。
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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
北京市第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證申請(qǐng)注銷
辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照程序
營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更手續(xù)辦理要求
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上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)先分類申請(qǐng)
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定
產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求
強(qiáng)制性產(chǎn)品CCC認(rèn)流程圖
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