我們的服務(wù)

首頁 > 我們的服務(wù) > 醫(yī)療器械分類界定及其他

上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)先分類申請

一、辦事項目：

對醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)先分類申請

二、辦事依據(jù)：

1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

5、國家藥品監(jiān)督管理局第15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

6、國家藥品監(jiān)督管理局第22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

7、國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”（國藥監(jiān)械[2002]302號）

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

9、國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）

10、國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

11、國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

三、辦理程序：

1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準(zhǔn)備齊全的產(chǎn)品分類申請申報資料，內(nèi)容包括：

1）產(chǎn)品分類申請表；

2）產(chǎn)品說明書（應(yīng)附產(chǎn)品實物或照片）；

3）產(chǎn)品情況說明：應(yīng)包括1）產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成、2）機械結(jié)構(gòu)圖或電氣原理圖、3）詳細的工作原理、4）預(yù)期使用目的、5）產(chǎn)品的風(fēng)險分析等；

4）自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料。

四、辦理機構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

地址：上海市河南南路288號507室

電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊處；傳真：021-63113215