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浙江省產(chǎn)品分類界定申報須知

一、辦事依據(jù)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）。

二、申報條件

省內(nèi)企業(yè)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定文件中無對應(yīng)的品種，或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認(rèn)的情形。

三、申請材料及要求
　　（一）分類界定申請表；
　?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）；
　?。ㄋ模┚惩馍鲜凶C明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；
　　（五）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
　　所有申請材料一式一份，材料應(yīng)為中文版本。

四、辦事程序

（一）申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

（二）企業(yè)在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，交由省局受理大廳受理；

（三）省局對企業(yè)的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查，對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果。

（四）對經(jīng)審查不能確定類別的，省局提出預(yù)分類意見，通過分類信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心），并將企業(yè)申請分類界定相關(guān)材料寄送至標(biāo)管中心。

（五）標(biāo)管中心對省局預(yù)分類界定意見組織研究，對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果。

（六）對于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標(biāo)管中心將分類界定的技術(shù)意見報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核，通過分類界定文件等形式予以公布。

（七）申請企業(yè)可登錄分類信息系統(tǒng)和國家局網(wǎng)站查看分類申請狀態(tài)和結(jié)果。

注：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定等信息，在“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）或省局網(wǎng)站“醫(yī)療器械分類查詢” （網(wǎng)址：http://www.zjfda.gov.cn/news/detail/1089.html）均可檢索查詢。

2、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本程序范圍，企業(yè)應(yīng)按照國家局《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）規(guī)定，直接向國家局行政受理服務(wù)中心申請產(chǎn)品屬性界定，報送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報注冊的說明及相關(guān)支持性資料。

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