產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)的重要依據(jù)，是CFDA在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)審查時(shí)最關(guān)注的文件之一。一般企業(yè)會(huì)從自身產(chǎn)品角度出發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品，對(duì)于產(chǎn)品的使用性能都有充分的了解，但是經(jīng)常有不了解國(guó)家對(duì)該類產(chǎn)品的最低要求，一旦產(chǎn)品不符合國(guó)家最低標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品將不能獲得注冊(cè)。對(duì)于境外企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有著語(yǔ)言、文字、思維方式等諸多方面的限制。因此需要專業(yè)的法規(guī)專家來(lái)把握產(chǎn)品與國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的符合性是非常必要的。

一、主要服務(wù)
1.國(guó)標(biāo)或行標(biāo)查詢：根據(jù)產(chǎn)品的不同成熟度，幫助企業(yè)檢查中國(guó)是否有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。若有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)具體情況直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，制定企業(yè)自己的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫：在中國(guó)99%的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均不能直接使用，因?yàn)槠渲邪艘徊糠制髽I(yè)必須自行規(guī)定的內(nèi)容，因此，99% 的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定包含產(chǎn)品的背景來(lái)源，各參數(shù)指標(biāo)及其確定依據(jù)，參數(shù)指標(biāo)的測(cè)試方法，出廠及型式檢驗(yàn)的抽樣方式、檢測(cè)項(xiàng)目，產(chǎn)品包裝方式，標(biāo)簽內(nèi)容等。

3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查：對(duì)已編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（中文）進(jìn)行審查，以確定該標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)的要求。

二、服務(wù)流程

三、服務(wù)內(nèi)容

分類	主要工作內(nèi)容
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（藥監(jiān)局）	起草制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；確定產(chǎn)品的分類編碼和監(jiān)管類別，如果CFDA沒有明確，應(yīng)向CFDA標(biāo)準(zhǔn)處提交申請(qǐng)；設(shè)計(jì)出廠檢驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)報(bào)告樣式；打印、裝訂；協(xié)助產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)期間對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的審查；完善審查修訂意見。
直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（藥監(jiān)局）	撰寫采標(biāo)聲明。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)監(jiān)局）	起草制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；打印、裝訂；組織標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審并完善審查修訂意見；委托辦理備案。