1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求
中國(guó)境內(nèi)及境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，需要對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、上市后的評(píng)估及再評(píng)價(jià)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
中國(guó)境內(nèi)及境外的醫(yī)療器械根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核查、醫(yī)療器械質(zhì)量體系符合性核查、醫(yī)療器械CE認(rèn)證都需要核查相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2. 服務(wù)流程
3. 服務(wù)內(nèi)容
- 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、上市前后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理
- 醫(yī)療器械注冊(cè)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的擬定
- 醫(yī)療器械上市后法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、跟蹤及應(yīng)急管理
- 其它法規(guī)符合性評(píng)估
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證書(shū)辦理服務(wù)
北京市第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證申請(qǐng)注銷(xiāo)
辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照程序
營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更手續(xù)辦理要求
八種醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷(xiāo)CCC認(rèn)證
上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)先分類(lèi)申請(qǐng)
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定
產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求
強(qiáng)制性產(chǎn)品CCC認(rèn)流程圖
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：
