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醫(yī)療器械(CCC)認(rèn)證代理程序介紹
 

從2002年5月1日開始,新的國家產(chǎn)品強制認(rèn)證體系─“中國強制認(rèn)證”已經(jīng)啟動.該體系統(tǒng)一并取代了原實行的CCIB認(rèn)證和長城認(rèn)證,標(biāo)志為“CCC”,簡稱3C認(rèn)證.凡列入第一批認(rèn)證目錄的產(chǎn)品『在下文中簡稱《目錄》』,不論進口還是國內(nèi)生產(chǎn),都必須獲得國家指定的認(rèn)證機構(gòu)3C 認(rèn)證合格、取得指定認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書并加貼認(rèn)證標(biāo)志,否則不得進入中國市場銷售.

為了讓大家盡快掌握申請強制認(rèn)證的程序,確保產(chǎn)品順利進入市場,金飛鷹集團CCC認(rèn)證咨詢事務(wù)部特撰寫本篇《3C認(rèn)證程序介紹》,將認(rèn)證的職責(zé)、方法和流程作詳細(xì)說明,供大家參考.

一. 第一批強制性認(rèn)證產(chǎn)品的目錄見附件一

二. 根據(jù)《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》第十二條:《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié):

二.1 認(rèn)證申請和受理

二.2 型式試驗

二.3 工廠審查

二.4 抽樣檢測

二.5 認(rèn)證結(jié)果評價與批淮

二.6 獲得認(rèn)證后的監(jiān)督

三. 申請認(rèn)證所須參考的文件: 《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則

四. 認(rèn)證實施職責(zé)(略):

四.1 申請人(生產(chǎn)者/銷售者/進口商):

四.1.1 按照《目錄》中產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則,向指定的認(rèn)證機構(gòu)提交認(rèn)證申請書、必要的技術(shù)文件和樣品.

四.1.2 提供實施認(rèn)證工作的必要條件

四.1.3 按照國家規(guī)定繳納認(rèn)證費用.

四.1.4 保證獲得認(rèn)證的產(chǎn)品持續(xù)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)則.

四.1.5 按照認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定的要求使用認(rèn)證標(biāo)志.

四.2 指定的認(rèn)證機構(gòu)(由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會指定):

四.2.1 受理申請人的認(rèn)證申請,根據(jù)認(rèn)證實施規(guī)則的規(guī)定,安排型式試驗、工廠審查、抽樣檢測等活動,做出認(rèn)證決定,向獲得認(rèn)證的產(chǎn)品頒發(fā)認(rèn)證證書.

四.2.2 一般情況下,指定認(rèn)證機構(gòu)在自受理認(rèn)證申請的90天內(nèi),做出認(rèn)證決定并通知申請人.

四.2.3 對其頒發(fā)認(rèn)證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠(場)實施跟蹤檢查.

四.2.4 受理有關(guān)的認(rèn)證投訴、申訴工作.

四.2.5 依法暫停、注銷和撤銷認(rèn)證證書.

五. 取得3C認(rèn)證具體操作步驟:

五.1 以M/T產(chǎn)品為例

五.2 申請方式:1.網(wǎng)上申請    




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