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湖南省關(guān)于加強臨床試驗管理及不良事件監(jiān)測工作的通知
各藥物臨床試驗基地：
為加強全省醫(yī)療器械臨床試驗管理及不良事件監(jiān)測工作, 提高醫(yī)療器械臨床試驗和不良事件監(jiān)測報告質(zhì)量,規(guī)范臨床試驗行為，保護受試者權(quán)益，結(jié)合我省醫(yī)療器械實際，現(xiàn)就的關(guān)事項通知如下：
一、加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理
1、凡開展醫(yī)療器械臨床試驗的單位，必須嚴格按照《醫(yī)療器械臨床管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令5 號）的要求組織臨床試驗工作，醫(yī)療器械臨床試驗工作必須在藥物臨床實驗進行。
2、我局將按照國家局要求組織對各藥物臨床試驗基地出具的醫(yī)療器械臨床報告的真實性、規(guī)范性進行核查。
3、各單位要明確專門機構(gòu)和人員開展醫(yī)療器械臨床試驗工作，并按規(guī)定保存臨床試驗的原始資料與數(shù)據(jù)。
4、各藥物臨床試驗基地應(yīng)于每季度末將臨床試驗的情況上報向我局報備(具體內(nèi)容見附表)。
二、加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
1、要高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，要將其作納入內(nèi)部考核的重要內(nèi)容，并明確相關(guān)機構(gòu)、指定專門人員負責該項工作。
2、要積極做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓工作。要對科室負責人和醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)的培訓；要健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，按照要求向省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心報送醫(yī)療器械不良事件報表。
3、要加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴信息管理、高值耗材及植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件上報，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴與不良事件報告、評價、反饋的聯(lián)動機制。
為加強全省醫(yī)療器械臨床試驗管理及不良事件監(jiān)測工作, 提高醫(yī)療器械臨床試驗和不良事件監(jiān)測報告質(zhì)量,規(guī)范臨床試驗行為，保護受試者權(quán)益，結(jié)合我省醫(yī)療器械實際，現(xiàn)就的關(guān)事項通知如下：
一、加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理
1、凡開展醫(yī)療器械臨床試驗的單位，必須嚴格按照《醫(yī)療器械臨床管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令5 號）的要求組織臨床試驗工作，醫(yī)療器械臨床試驗工作必須在藥物臨床實驗進行。
2、我局將按照國家局要求組織對各藥物臨床試驗基地出具的醫(yī)療器械臨床報告的真實性、規(guī)范性進行核查。
3、各單位要明確專門機構(gòu)和人員開展醫(yī)療器械臨床試驗工作，并按規(guī)定保存臨床試驗的原始資料與數(shù)據(jù)。
4、各藥物臨床試驗基地應(yīng)于每季度末將臨床試驗的情況上報向我局報備(具體內(nèi)容見附表)。
二、加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
1、要高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，要將其作納入內(nèi)部考核的重要內(nèi)容，并明確相關(guān)機構(gòu)、指定專門人員負責該項工作。
2、要積極做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓工作。要對科室負責人和醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)的培訓；要健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，按照要求向省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心報送醫(yī)療器械不良事件報表。
3、要加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴信息管理、高值耗材及植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件上報，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴與不良事件報告、評價、反饋的聯(lián)動機制。
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