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2012版廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，特制定本驗收標(biāo)準(zhǔn)。

第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請。

第三條經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

第五條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，切實履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。

第六條企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

第七條質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營10個類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。

第九條企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

第十條企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

第十一條企業(yè)計算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。

第三章經(jīng)營及倉儲場所

第十二條企業(yè)注冊地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

第十三條企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

第十四條企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對獨立設(shè)置。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。

第十五條倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。

第十六條在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追溯。

第十七條有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

第四章質(zhì)量管理制度

第十八條企業(yè)應(yīng)及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動態(tài)管理，并建立檔案。

第十九條企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：

(一) 質(zhì)量方針；

(二) 質(zhì)量責(zé)任；

(三) 質(zhì)量裁決流程；

(四) 質(zhì)量信息管理；

(五) 文件管理及控制；

(六) 部門及崗位職責(zé)；

(七) 培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；

(八) 首營企業(yè)審核；

(九) 供應(yīng)商及采購商審核；

(十) 產(chǎn)品購銷；

(十一) 產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核；

(十二) 記錄及檔案；票據(jù)及憑證；

(十三) 不合格品控制；

(十四) 銷后退回產(chǎn)品控制；

(十五) 質(zhì)量跟蹤；

(十六) 質(zhì)量事故處理;

(十七) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；

（十八）醫(yī)療器械召回；

（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報；

（二十）計算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用；

（二十一）客戶信息反饋及處理；

（二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容。

第二十條企業(yè)應(yīng)有真實完整可追溯的購進(jìn)驗收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十一條企業(yè)應(yīng)有真實完整可追溯的出庫復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十二條企業(yè)根據(jù)各項制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：

（一）組織機(jī)構(gòu)圖；

（二）人員花名冊；

（三）人員健康檢查登記表；

（四）人員培訓(xùn)簽到表；

（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；

（六）文件使用申請表；

（七）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；

（八）首營企業(yè)資質(zhì)審核表；

（九）供應(yīng)商及采購商資質(zhì)審查表；

（十）產(chǎn)品購進(jìn)驗收單；

（十一）產(chǎn)品出庫復(fù)核及銷售單；

（十二）設(shè)施設(shè)備一覽表；

（十三）設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；

（十四）不合格品處理審批表；

（十五）銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；

（十六）不良事件處理及上報表；

（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；

（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報登記表；

（十九）客戶信息反饋表；

（二十）售后服務(wù)情況記錄表等。

第二十三條企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

（一）人力資源；

（二）人員健康檢查；

（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；

（四）供應(yīng)商及采購商；

（五）首營企業(yè)；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量信息；

（七）購進(jìn)驗收記錄；

（八）出庫復(fù)核及銷售記錄；

（九）設(shè)施設(shè)備；

（十）不合格品處理；

（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；

（十二）質(zhì)量事故；

（十三）醫(yī)療器械不良事件；

（十四）醫(yī)療器械召回；

（十五）票據(jù)及憑證；

（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報；

（十七）客戶信息；

（十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。

第五章第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流

第二十四條委托有資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)配送的經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱委托配送企業(yè)），雙方應(yīng)簽訂明確各自質(zhì)量責(zé)任的醫(yī)療器械委托配送協(xié)議。

第二十五條委托配送企業(yè)，應(yīng)將倉庫設(shè)置于第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)物流倉庫內(nèi)，不得另行設(shè)置倉庫。

第二十六條委托配送企業(yè)，應(yīng)設(shè)置包含質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第二十七條委托配送企業(yè)與第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)鏈接并兼容，實現(xiàn)雙方業(yè)務(wù)管理與物流管理信息數(shù)據(jù)的有效、實時、完整的傳送和共享。

第二十八條委托配送企業(yè)，應(yīng)委托本地市內(nèi)的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)或者在本地市內(nèi)設(shè)置倉庫的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)配送，不得跨地市委托。

第六章分類管理

第二十九條根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險與屬性，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：

A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。

B類（植入、介入等高風(fēng)險產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。

C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液。

F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。

第三十條經(jīng)營范圍含A類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

倉庫實際使用面積不少于200平方米。

第三十一條經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：

1.具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱；

2.具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗。

（三）不得委托第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流配送。

（四）應(yīng)按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實時、真實、完整、準(zhǔn)確的上報其經(jīng)營的B類醫(yī)療器械經(jīng)營信息。

（五）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。

（六）建立風(fēng)險管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。

第三十二條經(jīng)營范圍含C類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱；

（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：

1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱；

2.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗。

第三十三條經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經(jīng)營范圍僅含D類醫(yī)療器械的（專營），可不設(shè)置倉庫，其它同C類要求。

第三十四條經(jīng)營范圍含E類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

第三十五條經(jīng)營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。

第九章　附　則

第三十六條本標(biāo)準(zhǔn)的第四條-第二十三條為通用要求，“第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流”和“分類管理”中各款為專用要求。

檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。

第三十七條名詞解釋：

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。

（二）臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。

（三）第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)：指建立在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈架構(gòu)下，以計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備為基礎(chǔ)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供方便、快捷、規(guī)范的醫(yī)療器械物流綜合服務(wù)平臺的企業(yè)。

（四）首營企業(yè)：指企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

第三十八條本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

同時經(jīng)營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。

同時經(jīng)營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

同時經(jīng)營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

第三十九條本標(biāo)準(zhǔn)及附錄A所述“以上”，包含本數(shù)。

第四十條委托配送企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的倉庫地址以第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)倉庫表述，如“***公司物流倉庫”。專營D類企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的倉庫地址表述同其注冊地址。

第四十一條本標(biāo)準(zhǔn)自2013年1月1日起實施，《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2007修訂版）》自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起廢止。

第四十二條本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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