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海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

各市縣、洋浦食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提升企業(yè)管理水平，規(guī)范我省醫(yī)療器械市場秩序，保障公眾用械安全，我局對2008年印發(fā)的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行了重新修訂?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。新《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》自印發(fā)之日起施行，原《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》同時廢止。
二○○九年十二月三十日
海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)
一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合海南省實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。
二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于海南省轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更的現(xiàn)場檢查驗收和監(jiān)督管理工作。
三、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別。
（一）器械類:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）設(shè)備、器具類:6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型醫(yī)用設(shè)備類:6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官類:6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）、6846、6877。
（五）醫(yī)用材料類:6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）一次性無菌類:6815、6866。
（七）軟件類:6870。
（八）驗配類：角膜接觸鏡、助聽器。
四、經(jīng)營診斷試劑類及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。
五、本標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理人指企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人，質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人指企業(yè)質(zhì)量管理部部長或者經(jīng)理。
六、質(zhì)量管理人員及專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)專業(yè)確定為：
1.器械類：醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)療器械、機械、藥學(xué)等；
2.設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：醫(yī)療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3.植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、電子等；
4.醫(yī)用材料類：高分子、醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；
5.軟件類：計算機等；
6.驗配類：視光學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)等。
七、同為一個法人的兩個及兩個以上醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營企業(yè)實行統(tǒng)一電子化管理，統(tǒng)一采購、配送的可集中設(shè)置倉庫，倉庫總面積與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
八、所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。
九、檢查項目分關(guān)鍵項目（帶*項目）和一般項目?，F(xiàn)場驗收時，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍確定合理缺項并逐項進行檢查。
驗收所有內(nèi)容符合要求或有兩條以下（含兩條）一般項不符合要求的，判定為驗收合格；
有一條關(guān)鍵項或者三條以上（含三條）一般項不符合要求的，判定為驗收不合格。評定為不合格的項目，須注明原因。
十、除不可抗拒力原因外，現(xiàn)場驗收時，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)到場。上述人員不在現(xiàn)場的，本次現(xiàn)場驗收不合格。
十一、本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義：
（一）首營企業(yè)：是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
（二）首營品種：是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
（三）醫(yī)療器械直調(diào)：是指將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。
十二、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)按《現(xiàn)場檢查項目》進行。
十三、本標(biāo)準(zhǔn)由海南省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。