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廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法

第一章總則

第一條為了強化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱：企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責權(quán)，切實保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用械的安全有效，根據(jù)國家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，制定本辦法。

第二條本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評估，本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第三條省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本辦法進行監(jiān)督管理，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監(jiān)督管理局負責對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實施本辦法進行日常監(jiān)督管理。

第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表是指具有相應專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級管理人員。

第二章職責與權(quán)限

第五條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。

第六條企業(yè)應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。應當以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責。管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責時，其相應的質(zhì)量管理活動應記錄在案。記錄應真實、完整，具有可追溯性。

授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。

第七條　管理者代表主要職責如下：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

（三）對下列質(zhì)量管理活動負責，行使決定權(quán)：

1．每批次原材料及成品放行的批準；

2．質(zhì)量管理體系文件的批準；

3．工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；

4．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；

5．不合格品處理的批準；

6. 風險管理報告的批準；

7 過程確認方案和過程確認報告的批準。

（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：

1．關(guān)鍵原材料供應商的選??；

2．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選??；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

第八條管理者代表在成品放行前應確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

（三）按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證；

（四）所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄和檢驗記錄完整。

第九條在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應主動與市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（一）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

（二）每年1月份和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施情況，1月份同時上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

（三）督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；

（四）其他應與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

第十條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任，同時必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。

第十一條接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授的人員應具備本辦法第八條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓后，方可上崗。

第三章人員條件與教育培訓

第十二條擔任管理者代表應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；

（三）經(jīng)過YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓，具有內(nèi)審員證書；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（六）無違紀、違法等不良記錄；

（七）企業(yè)副總經(jīng)理以上高級管理人員；

（八）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；

（九）從事生產(chǎn)血管內(nèi)導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械，應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

第十三條　企業(yè)的法定代表人應根據(jù)第十二條規(guī)定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書。

授權(quán)書格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十四條　管理者代表應加強知識更新，積極參加各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓，每年至少參加一次培訓，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識水平。

第四章備案程序

第十五條企業(yè)應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權(quán)書之日起15個工作日內(nèi)，將備案材料報所在市食品藥品監(jiān)督管理局；市食品藥品監(jiān)督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進行核實確認，發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書（附件2）。

第十六條備案材料應包括：管理者代表名單及簡歷、授權(quán)書副本、學歷證明、工作經(jīng)歷證明、管理者代表培訓證明等。

備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十七條企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應書面說明變更的原因，并于變更之日起10個工作日內(nèi)，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù)。

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與管理者代表重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。

第五章監(jiān)督處理

第十八條市食品藥品監(jiān)督管理局應建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報省局醫(yī)療器械處。檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權(quán)情況，對于不稱職的管理者代表，責令企業(yè)變更人員。

第十九條因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節(jié)嚴重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報批評，法定代表人、企業(yè)負責人及管理者代表5年內(nèi)不得在廣東省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械行業(yè)。

（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

（二）發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得備案確認書的；

（五）其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。

第二十條具有第十九條所述情形的生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量信用分類管理定為質(zhì)量信用C 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第六章附則

第二十一條　本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，分步實施，重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年1月1日實施，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年6月1日實施，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年10月1日實施。

附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書

4．重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表

附件1：

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書

（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表

公司委任為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自年月日至年月日止。授權(quán)人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書。

第一條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。

第二條管理者代表職責與權(quán)限如下：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

（三）對下列質(zhì)量管理活動負責，行使決定權(quán)：

1．每批次原材料及成品放行的批準；

2．質(zhì)量管理體系文件的批準；

3．工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；

4．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；

5．不合格品處理的批準；

6. 風險管理報告的批準；

7 過程確認方案和過程確認報告的批準。

（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：

1．關(guān)鍵原材料供應商的選??；

2．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選??；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

（五）成品放行前，管理者代表應確保產(chǎn)品符合以下要求：

1．該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；

2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

3．按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證；

4．所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。

（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應主動與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

1．在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

2．每年1月份和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施情況，1月份同時上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

3．督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；

4．其他應與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限：

。

第三條管理者代表應對授權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。

第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任，同時必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。

第五條授權(quán)人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

第六條本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。

第七條本授權(quán)書一式份，授權(quán)人執(zhí)有份備查，管理者代表執(zhí)有份備查。

公司：（公章）

法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）

年月日

管理者代表：（簽名）

年月日

附件2：

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案

確認通知書

：

你單位向我局填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書》，已經(jīng)我局確認備案，備案號為：。

年月日

附件3：

備案編號：

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書

企業(yè)名稱：

所在地：		市

填報日期：	年月日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制

企業(yè)名稱
注冊地址
生產(chǎn)地址
法定代表人		企業(yè)負責人
企業(yè)類型		郵政編碼
聯(lián) 系人		聯(lián)系電話
管理者代表		聯(lián)系電話
備案說明	（公章）年月日
區(qū)（縣級市）局藥械科審查意見	（公章）年月日
區(qū)（縣級市）食品藥品監(jiān)督管理局審查意見	（公章）年月日

個人信息登記表

姓名	工作單位
職務(wù)	性別		出生年月
學歷	畢業(yè)院校		所學專業(yè)
從業(yè)年限	技術(shù)職稱/ 執(zhí)業(yè)資格		健康情況
辦公電話	移動電話		郵政編碼
通信地址		電子郵件地址
教育背景（大學至今）
工作經(jīng)歷
參加管理者代表相關(guān)培訓情況
有無違紀、違法等不良記錄

附件4：

重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表

填報單位：年月日

序號	企業(yè)名稱	管代姓名	備案確認時間	聯(lián)系方式	備注

附表1：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表簡歷表

姓名	性別	年齡
學歷	職稱	籍貫
住址		聯(lián)系電話
身份證號碼		郵政編碼
受教育情況
工作經(jīng)歷
從事器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作年限