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 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)在服務(wù)藥械企業(yè)客戶中發(fā)現(xiàn)，由于中國國內(nèi)的藥械行業(yè)的飛速發(fā)展，藥械企業(yè)的中高層管理人員流動很大，特別是藥械行業(yè)的中高層管理人員很多是由企業(yè)自己培養(yǎng)出了的，但由于藥械行業(yè)的進入門檻的提高和藥械產(chǎn)品從設(shè)計到上市的時間受法規(guī)限制的漫長，藥械企業(yè)的前期無效益投入期比一般的工業(yè)產(chǎn)品企業(yè)要長，因此藥械企業(yè)初期在對中高層薪金和待遇上是不具有吸引力的，企業(yè)想留住中高層管理人員是非常困難的。

    我們在咨詢中發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)由于管理人員和技術(shù)人員的流動，使企業(yè)流失了部分關(guān)鍵技術(shù)，或者嚴(yán)重的是使企業(yè)的某個部門的功能喪失。

   GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的常年顧問服務(wù)內(nèi)容如下： 

一）質(zhì)量體系建設(shè)方面：

1、建立符合ISO13485、SFDA相關(guān)法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如GMP）；

2、維持企業(yè)質(zhì)量管理體系的連續(xù)性、有效性；

3、輔導(dǎo)客戶進行質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；

4、輔導(dǎo)客戶進行質(zhì)量管理體系的管理評審；

5、協(xié)助客戶處理質(zhì)量管理體系方面的異常問題；

6、國內(nèi)、國外醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集；

7、國內(nèi)、國外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集和更新；

8、質(zhì)量體系文件的管理維護。

二）與監(jiān)管機構(gòu)的溝通方面：

1、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查；

2、協(xié)助企業(yè)配合認(rèn)證機構(gòu)的年度監(jiān)督審核；

3、協(xié)助完成各機構(gòu)審核的不符合項的整改；

4、協(xié)助企業(yè)處理國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)、國際認(rèn)證機構(gòu)的日常溝通等常規(guī)事宜。

三）人員培訓(xùn)方面：

1、管理者代表的ISO13485知識培訓(xùn)；

2、文件管理員的文件管理知識培訓(xùn)；

3、其他各部門人員體系運行知識培訓(xùn)；

4、新頒布法律法規(guī)知識的培訓(xùn)。