亚洲精品aⅴ在线观看_欧美日韩亚洲另类人人澡_99视频精品全部免费品_精品久久久中文字幕一区

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品與服務(wù)

1、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)

l） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

2） 國(guó)內(nèi)一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

3） 境外一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

4） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證代理服務(wù)

5） 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

6） 醫(yī)療器械分類判定與界定代理服務(wù)

7） 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫代理服務(wù)

8） 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書代理服務(wù)

2、國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)

l） 美國(guó)FDA510K注冊(cè)咨詢

2） 美國(guó)醫(yī)療器械代理人（FDA US  Agent）服務(wù)

3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

4） 加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

5)  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

6)  日本JPAL醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

7)  韓國(guó)KFDA醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

3、醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢技術(shù)服務(wù)

l） ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢輔導(dǎo)

2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）咨詢輔導(dǎo)

3)  美國(guó)FDA QSR820 醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)咨詢輔導(dǎo)

4)  加拿大CMDCAS醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢輔導(dǎo)

5)  FDA Factory Inspection 美國(guó)FDA工廠檢查咨詢輔導(dǎo)

6） 醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核咨詢輔導(dǎo)

7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導(dǎo)

4、醫(yī)療器械管理培訓(xùn)服務(wù)

l） 國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

2） ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)審員培訓(xùn)

3） 美國(guó)FDA QSR820驗(yàn)廠策略與應(yīng)對(duì)技巧培訓(xùn)

4）ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

5）有源醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)

6）無(wú)源醫(yī)療器械GMP專項(xiàng)培訓(xùn)

7）體外診斷試劑專項(xiàng)培訓(xùn)

8）醫(yī)療器械企業(yè)員工基本知識(shí)培訓(xùn)

9）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

  5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

  1）Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

  2）IVD類臨床試驗(yàn)；

  3）國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；

  4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；

  5）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案審核修改；

  6）醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析；

  7）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫；

  8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告審核修改；

  9）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥選擇和臨床前研究；

 10）醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)；

 11）其它醫(yī)療器械臨床相關(guān)服務(wù)。

6、醫(yī)療器械其他技術(shù)服務(wù)

 1）潔凈廠房設(shè)計(jì)與咨詢

 2）中小型醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問(wèn)服務(wù)

 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)

 4）醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨

 5）醫(yī)療器械第二方工廠審核

 6）醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)文件的外文翻譯

 7）醫(yī)療器械園區(qū)優(yōu)惠政策推薦

 8）醫(yī)療器械經(jīng)銷商推薦

 9）醫(yī)療器械投融資咨詢

 10）醫(yī)療器械人力資源獵頭服務(wù)

 11）醫(yī)療器械專利申報(bào)、轉(zhuǎn)讓與交易

 12）醫(yī)療器械歐盟CE風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編寫

 13）醫(yī)療器械歐盟臨床匯編咨詢服務(wù)

 14）其他客戶定制醫(yī)療器械類咨詢服務(wù)