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廣東省醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范考核輔導

一、考核項目名稱：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范考核
二、考核內容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》（申請第二、三類無菌、植入醫(yī)療器械產品注冊企業(yè)）
三、設定考核的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
　　3、《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
　　4、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》

5、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》

6、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》、

7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的通知；

8、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的通知。

四、考核數(shù)量及方式：無
五、申請范圍：
　1、廣東省境內的申請二、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊的企業(yè)；

2、連續(xù)停產一年以上重新組織生產的二類、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)；

3、在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的生產企業(yè)。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請人提交材料目錄：

　申請前應具備的基本條件：

1、企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，并運行1個月以上；

2、通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

3、已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫(yī)療器械產品注冊檢驗報告；

4、已對照有關要求完成自查、整改。

以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規(guī)范檢查申請）；
　　資料編號2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

資料編號3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請確認書；
　　資料編號4、生產企業(yè)組織機構圖；

資料編號5、相關人員（見醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關人員在職在崗聲明）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；
　　資料編號6、申請檢查產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件；
　資料編號7、如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內環(huán)境檢測報告復印件。
　資料編號8、生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產車間、檢驗室布局圖；
　　資料編號9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設備發(fā)票復印件，原件現(xiàn)場檢驗時核對）；
　　資料編號10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產品審批情況的說明；

資料編號11、企業(yè)自查報告（含自查報告中"建議自查要求"欄下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂）；

注1：如企業(yè)沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

注2：需凈化生產的醫(yī)療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗室，陽性對照室。

注3：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程，流程圖中應體現(xiàn)清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標示生產環(huán)境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

注4：整改后申請復核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表》，（自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規(guī)范檢查申請）；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核報告原件；
　　3、整改落實情況報告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質量體系考核申請確認書。
八、對申請材料的要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求：
　　1、《申請書》需有企業(yè)名稱、法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。
　　2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并由企業(yè)負責人簽字，請?zhí)峤挥嘘P材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：
　　1、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表.doc》（在企業(yè)辦事平臺上申報后打印，附存效驗碼）；

2、無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告.doc

　　　植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告.doc；

3、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》；《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》；

國家局評定標準（試行）

4、關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫(yī)療器械有關問題的復函食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

5、規(guī)范實施過程中部分問題答疑。規(guī)范答疑.doc

6、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請確認書.doc

7、相關人員在職在崗聲明

8、關于進一步做好醫(yī)療器械生產質量管理體系有關工作的通知
　　　粵食藥監(jiān)械164.doc

9、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范申請相關問題答疑

　　10 體系考核網上申報操作指南

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、考核程序：

十三、考核時限：
　　自受理之日起30個工作日內完成現(xiàn)場檢查及匯總工作；20個工作日內完成現(xiàn)場檢查資料審核，出具審核結論并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業(yè)未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。
十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供GMP服務包括：

1. 中國醫(yī)療器械GMP質量體系法規(guī)建立輔導
2. 中國醫(yī)療器械GMP質量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械GMP質量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經建立的醫(yī)療器械質量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到GMP的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務，中國醫(yī)療器械GMP質量體系法規(guī)常年顧問服務

7. 醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢服務具體可以包括以下：

1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導根據(jù)GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內審、管理評審的指導