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上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知

一.辦事依據(jù)：

　?。ㄒ唬﹪鴦赵旱?76號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十一條。

　?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

　　（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]834號2009年12月16日發(fā)布）；

　　（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責調(diào)整有關事宜的通知》。

　　二.申請范圍：

　?。ㄒ唬┍臼休爡^(qū)內(nèi)申請第二、三類醫(yī)療器械注冊和重新注冊的企業(yè)；

　?。ǘ┥暾垖儆跓o菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可；

　?。ㄈ┥暾埲缭黾由a(chǎn)范圍、變更生產(chǎn)場所或者換發(fā)生產(chǎn)許可證等企業(yè)實質(zhì)性變化而需要檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的；

　　（三）第三類醫(yī)療器械首次注冊獲得《醫(yī)療器械注冊證》后的復查。

　　三.考核部門

　　第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。其中心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作（原由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織開展）自2013年7月1日起調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

　　四.辦理程序：

　　申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范考核檢查（體外診斷試劑產(chǎn)品除外）按以下程序辦理：

　?。ㄒ唬⑸暾?

　　1、申請人應按《醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其實施細則的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準建立起質(zhì)量保證體系并有效地運行。在申請考核前應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》或者《無菌醫(yī)療器械檢查自查報告》、《植入性醫(yī)療器械檢查自查報告》、《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查（自查）表》進行認真自查填表，自查合格并經(jīng)法定代表人簽字后，方能提出質(zhì)量體系考核申請。

　　申請時應提交以下資料：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份）（并附“XX檢查自查報告”一份）；

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)組織機構圖；

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人、管理者代表的簡歷，學歷和職稱證書復印件（適用于首次申請體系考核檢查的企業(yè)）；

　　（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；

　?。┥a(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

　　（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　?。ㄗⅲ荷鲜觯?、（七）項可以合并在《申請表》中表述。）

　?。ò耍┥a(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　?。ㄗⅲ荷暾埖谌愥t(yī)療器械首次注冊獲得《醫(yī)療器械注冊證》后復查的，只需遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）》、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械制造認可表》復印件。如果上述資料的第（四）、（五）、（六）、（七）項內(nèi)容與產(chǎn)品注冊前申報資料有重大變化的，企業(yè)應當補充說明報告）。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。

　　（二）、受理和審查

　　1、收到生產(chǎn)企業(yè)申請后，在10個工作日內(nèi)完成申報資料進行形式審查。符合要求的，發(fā)出“受理通知書”；對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在10個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》。

　　對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

　　2、資料審查符合要求，應當在30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前，應當提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。

　　在實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

　　3、在檢查工作結束后5個工作日內(nèi)，檢查組應當將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報送現(xiàn)場檢查派出單位。

　　4、我局根據(jù)檢查資料和報告在10個工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出審核結論。并對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

　　需要整改后復查的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。

　　未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

　?。ㄗⅲ荷暾埖谌愥t(yī)療器械首次注冊獲得《醫(yī)療器械注冊證》后復查的，我局將視具體情況決定是否進行現(xiàn)場檢查。如需現(xiàn)場檢查的則按第2條執(zhí)行）。

　　5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》有效期為4年。

　　五、辦理機構：

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

　　六、受理地點：

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288號大廳

　　電話：021-63356003

　　受理時間：周二、周四2個全天

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供GMP服務包括：

1. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導
2. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到GMP的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務，中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務

7. 醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務具體可以包括以下：

1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導根據(jù)GMP要求，輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導