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   醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證

（此處指境內(nèi)醫(yī)療器械（MDD）/體外診斷試劑（IVD）的GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核）

一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
        境內(nèi)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的意義在于：

（1）規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)流程，保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)；

（2）規(guī)范體系，便于與國(guó)際接軌；

（3）保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，保障人民群眾的所用產(chǎn)品的安全性、有效性；

（4）提高醫(yī)療器械廠家工藝技術(shù)水平，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

二、服務(wù)程序
（1）根據(jù)CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械（MDD）/體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品基本資料估算工作量，制定GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)

（2）簽訂GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核項(xiàng)目委托協(xié)議 

（3）制作GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核所需全部資料

（4）提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 

（5）配合CFDA認(rèn)證中心實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

（6）國(guó)家局/省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布通過(guò)GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)通知書(shū)。
        注：境內(nèi)：二類MDD/IVD產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)；三類MDD/IVD產(chǎn)品的GMP認(rèn)證/質(zhì)量體系考核由國(guó)家藥監(jiān)局CFDA負(fù)責(zé)

格慧泰福根提供國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務(wù)包括以下：
1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫(xiě)、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購(gòu)管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷(xiāo)售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)