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2014新法規(guī)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊申報(bào)資料目錄

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請資料目錄匯總

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請資料

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件
2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
3.代理人承諾書
4.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件綜述資料
5.醫(yī)療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評價資料
10.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
11.產(chǎn)品技術(shù)要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
14.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
15.申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊變更申報(bào)資料

A-1許可事項(xiàng)變更內(nèi)容有：

1.變更產(chǎn)品名稱
2.變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求
3.變更注冊證載明的型號、規(guī)格
4.變更注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成
5.變更注冊證載明的產(chǎn)品適用范圍
6.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址
7.變更注冊證中“其他內(nèi)容”

A-2許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料：

1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
（7）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
（8）其他變化的說明。
5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告
8.境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）
9.境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）
10.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
11.代理人承諾書
12.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件
13.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
14.申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件
其中8、9項(xiàng)如無，需要提交說明。

B-1登記事項(xiàng)變更內(nèi)容有：

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的代理人名稱
4.變更注冊證載明的代理人住所

B-2登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料：

1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（3）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
（4）代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
5. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）
6. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。
7. 進(jìn)口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
8.代理人承諾書
9.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件
10. 符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
11. 注冊人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件
其中5、6項(xiàng)如無，需要提交說明

三、進(jìn)口體外診斷試劑注冊申請資料

1.對于進(jìn)口無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件（如有）和在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件；
2.可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的境外申請人資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品
3.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件
4.境外申請人符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件
5.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
6.代理人承諾書
7.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件
8.綜述資料
9.主要原材料的研究資料
10.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
11.分析性能評估資料
12.陽性判斷值或參考區(qū)間確定
13.穩(wěn)定性研究資料
14.生產(chǎn)及自檢記錄
15.臨床評價資料
16.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
17.產(chǎn)品技術(shù)要求
18.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
19.產(chǎn)品說明書
20.標(biāo)簽樣稿
21.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
22.申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件
其中8、9、10、11、12、13、14、16必須由申請人出具。

四、進(jìn)口體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更

A-1許可事項(xiàng)變更內(nèi)容有：

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間
3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期
4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更
5.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更
6.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改
7.變更包裝規(guī)格
8.變更適用機(jī)型
9.增加臨床適應(yīng)癥
10. 增加臨床測定用樣本類型的變更
11.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更

A-2注冊許可事項(xiàng)變更申請資料：

1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商相應(yīng)資料
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應(yīng)資料
（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期相應(yīng)資料
（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料
（5）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更相應(yīng)資料
（6）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改相應(yīng)資料
（7）變更包裝規(guī)格相應(yīng)資料
（8）變更適用機(jī)型相應(yīng)資料
（9）增加臨床適應(yīng)癥相應(yīng)資料
（10）增加臨床測定用樣本類型的變更相應(yīng)資料
（11）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更相應(yīng)資料
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）

5.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件
6.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
7.代理人承諾書
8.代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件
9.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
10.申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于英文/原文資料公證件

B-1進(jìn)口體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更內(nèi)容有：

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的代理人名稱
4.變更注冊證載明的代理人住所

B-2進(jìn)口體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更注冊申報(bào)資料：

1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
4.關(guān)于變更情況的申報(bào)資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（3）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
（4）代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
5. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）。
6. 境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。
7. 進(jìn)口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
8. 代理人承諾書
9.　代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件
10. 符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄
11. 注冊人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項(xiàng)如無，需要提交說明