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境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

　　二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械重新注冊

　　三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　四、收費：不收費。

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。

　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、境外醫(yī)療器械注冊申請表；
　　資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
　　資料編號4、原醫(yī)療器械注冊證書
　　資料編號5、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
　　資料編號6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；
　　資料編號7、醫(yī)療器械說明書；
　　資料編號8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二、三類醫(yī)療器械）；
　　資料編號9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
　　資料編號10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
　　資料編號11、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
　　資料編號12、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
　　資料編號13、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
　　資料編號14、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　七、對申請資料的要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件7的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
　　2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
　　4、各項（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
　　5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
　?。?span style="font-family:Arial;">1）醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載；
　?。?span style="font-family:Arial;">2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　?。?span style="font-family:Arial;">1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
　?。?span style="font-family:Arial;">2）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
　?。?span style="font-family:Arial;">3）在有效期內(nèi)（如有）。
　　3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
　?。?span style="font-family:Arial;">1）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
　?、倏梢允菑?fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
　　②在有效期內(nèi)。
　?。?span style="font-family:Arial;">2）代理注冊委托書
　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　4、原醫(yī)療器械注冊證書
　　（1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
　?。?span style="font-family:Arial;">2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。
　　 5、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
　?。?span style="font-family:Arial;">1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
　?。?span style="font-family:Arial;">2）在有效期內(nèi)(如有)。
　　 6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
　　（1）標(biāo)準(zhǔn)文本；
　　（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
　　（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
　　（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
　?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　（5）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　 7、醫(yī)療器械說明書
　?。?span style="font-family:Arial;">1）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　　（2）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
　　 8、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
　　（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
　　（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
　　（3）原件；
　　（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件7第7條）。
　　注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
　?。?span style="font-family:Arial;">5）執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　 9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
　　　　由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
　　10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章
　　11、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
　?。?span style="font-family:Arial;">1）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　　（2）代理人的承諾書由代理人簽章；
　?。?span style="font-family:Arial;">3）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
　　12、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
　?。?span style="font-family:Arial;">1）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?。?span style="font-family:Arial;">2）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
　?。?span style="font-family:Arial;">3）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
　　13、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章
　　14、所提交材料真實性的自我保證聲明
　?。?span style="font-family:Arial;">1）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
　　（2）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
　?。?span style="font-family:Arial;">3）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
     （一）受理：
　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
     （二）審查：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
     （三）許可決定：
　　收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
     （四）送達：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。