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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)簡介

業(yè)務(wù)簡介：

2001年，隨著大量國外進(jìn)口高端醫(yī)療器械進(jìn)入我國醫(yī)療器械市場，公司業(yè)務(wù)量不斷上升，中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢業(yè)務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。此項業(yè)務(wù)的開展旨在幫助國內(nèi)外客戶盡快完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，順利進(jìn)入中國市場助一臂之力。業(yè)務(wù)包括產(chǎn)品注冊方案制定、標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品檢測、國內(nèi)臨床試驗等。同時向客戶提供國內(nèi)外產(chǎn)品信息調(diào)研及法律法規(guī)咨詢。不僅能夠快捷高效地幫助客戶產(chǎn)品完成相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，編寫標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是能夠為客戶提出專業(yè)的建議并配合實(shí)施。歷經(jīng)七年的努力，現(xiàn)已成功為國內(nèi)外近百家企業(yè)提供了咨詢、取證服務(wù)，服務(wù)客戶遍及歐洲，美國，日本，韓國等醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)大國。

我們的優(yōu)勢：
⒈ 專業(yè)性強(qiáng) 長期從事進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)及臨床試驗，專業(yè)人員熟悉國家管理法規(guī)，程序，相關(guān)機(jī)構(gòu)，信息通暢。具有深厚的專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、工作程序，積累了大量的實(shí)際操作經(jīng)驗與案例；
⒉ 經(jīng)驗豐富 已成功為近百家企業(yè)提供了咨詢服務(wù)，具有解決復(fù)雜問題的經(jīng)驗，許多國際知名公司選擇本公司成為其法規(guī)咨詢顧問和產(chǎn)品市場進(jìn)入的注冊代理公司；
⒊ 管理規(guī)范 產(chǎn)品項目實(shí)行項目負(fù)責(zé)制，具有完善的客戶匯報制度；

業(yè)務(wù)范圍：

內(nèi)容：境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊代理　　
境內(nèi)、境外醫(yī)療器械的注冊代理是指全程的SFDA注冊代理服務(wù)，主要包括：注冊方案的制定、注冊文件準(zhǔn)備、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫、產(chǎn)品送檢、產(chǎn)品文件資料送審、取得注冊證等內(nèi)容。

a.境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)編制
　　境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制是單項注冊資料委托。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是注冊準(zhǔn)備工作的難點(diǎn)，有關(guān)人員需在了解技術(shù)法規(guī)和產(chǎn)品的前提下，對注冊產(chǎn)品提出適度要求。

b.其它有關(guān)醫(yī)療器械管理問題的咨詢
　　由于醫(yī)療器械的多樣性以及環(huán)境、條件的復(fù)雜性，醫(yī)療器械管理中的許多問題并不能直接從現(xiàn)行法規(guī)中找到答案，我公司將為企業(yè)提供幫助。

二、代理注冊的種類
1. 境外醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補(bǔ)辦；
2. 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補(bǔ)辦。

三、代理注冊的服務(wù)內(nèi)容
1. 免費(fèi)咨詢并提供關(guān)于注冊的法律、規(guī)定等咨詢服務(wù)。
2. 專業(yè)翻譯外文資料。
3. 協(xié)助整理和準(zhǔn)備申報注冊的全部文件、材料；
4. 接受生產(chǎn)企業(yè)委托，組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
5. 代理產(chǎn)品（檢測樣品）在SFDA認(rèn)可的檢測中心檢測、領(lǐng)取檢測報告；
6. 協(xié)助組織臨床試驗，領(lǐng)取臨床試驗報告；
7. 對于國內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”。
8. 代理申報注冊、定期報告注冊審批進(jìn)度；
9. 如申報產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評，協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會的材料；
10. 按時交付產(chǎn)品注冊證書。