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一、背景簡介

CAPA（Corrective Action & Preventive Action）即指糾正和預防措施。醫(yī)療器械相關企業(yè)單位若能建立起一套自身科學的CAPA流程，將可有效地幫助對產品質量體系進行管理，進而始終保持產品的市場競爭力。

二、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員

三、培訓目標

幫助企業(yè)及相關單位更好掌握糾正和預防措施的建立以及維護與發(fā)展，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內容

1.基本的法規(guī)要求

2.CAPA體系的目的和范圍

3.建立CAPA程序

1)問題收集

2)分析和啟動

3)調查

4)矯正和預防措施計劃

5)矯正和預防措施的執(zhí)行

6)文件、記錄和工具

4.體系維護

5.管理層對CAPA體系的審核

6.FDA檢查重點

7.案例研究：調查和解決問題

五、培訓講師

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專職講師