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醫(yī)療器械計(jì)量許可認(rèn)證代理咨詢(xún)服務(wù)

一、申請(qǐng)制造、修理計(jì)量器具許可認(rèn)證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c所制造、修理計(jì)量器具相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員；
　?。ǘ┚哂信c所制造、修理計(jì)量器具相適應(yīng)的固定生產(chǎn)場(chǎng)所及條件；
　　（三）具有保證所制造、修理計(jì)量器具量值準(zhǔn)確的檢驗(yàn)條件；
　?。ㄋ模┚哂信c所制造、修理計(jì)量器具相適應(yīng)的技術(shù)文件；
　?。ㄎ澹┚哂邢鄳?yīng)的質(zhì)量管理制度和計(jì)量管理制度。
　　申請(qǐng)制造計(jì)量器具許可的，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)，并具有提供售后技術(shù)服務(wù)的條件和能力。制造、修理計(jì)量器具許可有效期為3年。有效期屆滿，需要繼續(xù)從事制造、修理計(jì)量器具的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，向原準(zhǔn)予制造、修理計(jì)量器具許可的質(zhì)監(jiān)部門(mén)提出復(fù)查換證申請(qǐng)。

二、醫(yī)療器械類(lèi)計(jì)量器具目錄

手術(shù)顯微鏡，生物顯微鏡，分光光度計(jì) ，光學(xué)儀器檢具，肺功能測(cè)試儀，血糖測(cè)試儀，溫度計(jì)，體溫計(jì)，注射器，密度計(jì)，眼壓計(jì)，血壓計(jì)，高頻電壓標(biāo)準(zhǔn)，脈沖發(fā)生器，頻譜分析儀，心電圖儀檢定裝置，腦電圖儀檢定裝置，心腦電圖儀，聽(tīng)力計(jì)，耳機(jī)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)耦合腔，助聽(tīng)器測(cè)量?jī)x，超聲功率計(jì)，醫(yī)用超聲源，脈沖光測(cè)量?jī)x，激光功率計(jì)，醫(yī)用激光源，電子探針，離子探針，質(zhì)譜儀，波譜儀，血球計(jì)數(shù)器，驗(yàn)血板，臨床化學(xué)分析與藥品成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等

三、GHTF格慧泰福集團(tuán)提供計(jì)量器具認(rèn)證代理服務(wù)包括

l）制造、修理計(jì)量器具許可證代理服務(wù)

1.具有與所制造、修理計(jì)量器具相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員；

2.具有與所制造、修理計(jì)量器具相適應(yīng)的固定生產(chǎn)場(chǎng)所及條件；

3.具有保證所制造、修理計(jì)量器具量值準(zhǔn)確的檢驗(yàn)條件；

4.具有與所制造、修理計(jì)量器具相適應(yīng)的技術(shù)文件；

5.具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和計(jì)量管理制度。

6.申請(qǐng)制造計(jì)量器具許可的，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)，并具有提供售后技術(shù)服務(wù)的條件和能力。

2）計(jì)量器具型式批準(zhǔn)代理服務(wù)

1.《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》；　　

2. 有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)及負(fù)責(zé)人身份證）；

3. 有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證；

4. 樣機(jī)照片；

5. 使用說(shuō)明書(shū)；

6. 總裝圖、電路圖或主要零部件圖；

7. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（含檢驗(yàn)方法）；

8. 制造單位或技術(shù)機(jī)構(gòu)所做的試驗(yàn)報(bào)告。

3）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核咨詢(xún)服務(wù)

1.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備齊全，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器必須經(jīng)法定或者計(jì)量授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)檢定合格（沒(méi)有計(jì)量檢定規(guī)程的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)校準(zhǔn)、比對(duì)等方式，將量值溯源至國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)），配套的計(jì)量設(shè)備經(jīng)檢定合格或者校準(zhǔn)；
2.具備開(kāi)展量值傳遞的計(jì)量檢定規(guī)程或者技術(shù)規(guī)范和完整的技術(shù)資料；
3.具備符合計(jì)量檢定規(guī)程或者技術(shù)規(guī)范并確保計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)正常工作所需要的溫度、濕度、防塵、防震、防腐蝕、抗干擾等環(huán)境條件和工作場(chǎng)地；
4.具備與所開(kāi)展量值傳遞工作相適應(yīng)的技術(shù)人員，開(kāi)展計(jì)量檢定工作，應(yīng)當(dāng)配備2名以上獲相應(yīng)項(xiàng)目檢定資質(zhì)的計(jì)量檢定人員，開(kāi)展其他方式量值傳遞工作，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)的人員；
5.具有完善的運(yùn)行、維護(hù)制度，包括實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制度，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的保存、使用、維護(hù)制度，周期檢定制度，檢定記錄及檢定證書(shū)核驗(yàn)制度，事故報(bào)告制度，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案管理制度等；
6.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量重復(fù)性和穩(wěn)定性符合技術(shù)要求?！队?jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》完整正確，《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量重復(fù)性考核記錄》和《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考核記錄》齊全。

5）計(jì)量器具法律法律培訓(xùn)服務(wù)

6）計(jì)量器具其他SFDA/FDA/CE/ISO13485/等咨詢(xún)服務(wù)

計(jì)量許可認(rèn)證咨詢(xún)-服務(wù)流程圖

客戶(hù)咨詢(xún)GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證業(yè)務(wù)部

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根據(jù)客戶(hù)產(chǎn)品,判定需要取的證書(shū) ,并告知客戶(hù)取該證的條件。

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根據(jù)客戶(hù)的實(shí)際情況,制定認(rèn)證報(bào)價(jià)方案及合同確認(rèn)。

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GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)將與客戶(hù)約定時(shí)間,進(jìn)行下一步的工廠實(shí)地考察及合同的訂定

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客戶(hù)預(yù)付首付款項(xiàng)， GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)將在5日內(nèi)安排咨詢(xún)師到企業(yè)提供相關(guān)咨詢(xún)服務(wù).

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咨詢(xún)師根據(jù)合同中GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)項(xiàng)目顧問(wèn)工作內(nèi)容,進(jìn)行相關(guān)咨詢(xún)工作

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申請(qǐng)通過(guò)，客戶(hù)付第二次合同款

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產(chǎn)品的型式試驗(yàn)（或者監(jiān)督檢驗(yàn)）

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客戶(hù)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，客戶(hù)付第三次合同款，項(xiàng)目完成！

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客戶(hù)等待頒證部門(mén)的頒證。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)集團(tuán)（廣州、深圳、北京、上海）是全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量和安全技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為醫(yī)藥行業(yè)提供專(zhuān)業(yè)創(chuàng)新的認(rèn)證綜合技術(shù)解決方案。

GHTF格慧泰福集團(tuán)專(zhuān)注于提供醫(yī)療器械、醫(yī)藥、診斷試劑、保健食品、化妝品、藥包材、生物制品及其相關(guān)健康產(chǎn)品的政策法規(guī)事務(wù)服務(wù)、市場(chǎng)咨詢(xún)服務(wù)、認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)、臨床合同(CRO）研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)支持、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、項(xiàng)目論證、學(xué)術(shù)活動(dòng)等方面的技術(shù)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，集團(tuán)自成立以來(lái)，一直致力于為客戶(hù)提供高質(zhì)量和高效率的醫(yī)藥行業(yè)綜合認(rèn)證技術(shù)服務(wù)，幫助客戶(hù)降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約認(rèn)證經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。

通過(guò)GHTF格慧泰福領(lǐng)先服務(wù)理念和創(chuàng)新的認(rèn)證技術(shù)解決方案，我們幫助客戶(hù)提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：

● 緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升品牌價(jià)值；
● 快速獲得法規(guī)認(rèn)可，加速產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；
● 深入掌握當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)、文化和市場(chǎng)狀況；
● 整條供應(yīng)鏈的安全和質(zhì)量保障技術(shù)服務(wù)；
● 減少產(chǎn)品研發(fā)成本、臨床安全隱患，降低認(rèn)證注冊(cè)安全事務(wù)風(fēng)險(xiǎn)；
● 改善企業(yè)管理及其基礎(chǔ)設(shè)施、流程和人員配置；

● 幫助客戶(hù)開(kāi)發(fā)領(lǐng)先的產(chǎn)品和流程，提升品牌信譽(yù)度，同時(shí)制定符合甚至超越行業(yè)要求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全認(rèn)證技術(shù)服務(wù)解決方案。

GHTF格慧泰福計(jì)量器具制造許可證服務(wù)內(nèi)容有：

1）計(jì)量器具生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢(xún)服務(wù)

2）計(jì)量器具許可證考核規(guī)范體系建立咨詢(xún)服務(wù)

3）計(jì)量器具產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)與質(zhì)檢部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)備案輔導(dǎo)服務(wù)

4）計(jì)量器具型式批準(zhǔn)（樣機(jī)試驗(yàn)）咨詢(xún)輔導(dǎo)

5）計(jì)量器具許可證申報(bào)辦理服務(wù)

收起