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格慧泰福醫(yī)療器械進口注冊代理介紹

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構(gòu)作為國內(nèi)領先的全方位服務于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。

格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械進口注冊代理主要服務如下：

對一款新的醫(yī)療器械產(chǎn)品來講，獲得CFDA的醫(yī)療器械進口注冊主要有兩個步驟：

(1)檢測階段

(2)注冊階段

第一步：檢測階段

A)申請注冊產(chǎn)品技術要求編制(語言僅限于簡體中文)

申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品技術要求不得低于國家標準或者行業(yè)標準。

申請人應當根據(jù)CFDA的規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制并提交適用于需注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求資料。

提交的產(chǎn)品技術要求若符合規(guī)定，CFDA將予以受理并開展審議。成功注冊的產(chǎn)品技術要求將作為本地型式測試和今后評估的基本依據(jù)。

B)產(chǎn)品技術要求的審議

CFDA對提交的產(chǎn)品技術要求進行審議。藥監(jiān)局規(guī)定的審議時間為2個月。若審議失敗，申請人需要根據(jù)實際情況修改產(chǎn)品技術要求并再次提交。

C)申請本地型式測試（中國境內(nèi)）

當適用的產(chǎn)品技術要求注冊成功后，申請人就可以向CFDA認可的中國境內(nèi)的測試實驗室（根據(jù)實驗室產(chǎn)品指定測試產(chǎn)品類別的不同）提交型式測試申請。

以已獲批準的產(chǎn)品技術要求為依據(jù)，指定的本地測試實驗室將對測試樣品提出具體要求。例如，需要寄多少樣品到實驗室，是否需要對相應的零部件和配件進行測試等。

D)在本地實驗室進行型式測試

樣品應該送到指定的本地檢測實驗室進行型式測試，CFDA規(guī)定的測試及測試報告完成時間為45個工作日。

如果該醫(yī)療器械產(chǎn)品同時隸屬于CCC認證范圍，并且已經(jīng)通過了CCC測試，在國家藥監(jiān)局進行注冊時，就不需要進行重疊項目的測試。因此，已通過CCC認證測試的產(chǎn)品獲得CFDA注冊的時間相對較短。

E)臨床試驗 (適用情況下)

經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械方可用于臨床試驗或者申請注冊。申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。

試驗周期視產(chǎn)品類別、產(chǎn)品復雜程度和遞交材料的完整性而定。醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)將按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。

第二步：注冊階段

A)遞交注冊申請資料

一旦拿到測試報告及臨床試驗報告（若適用），申請人就可以進入注冊階段了。

B)文件評估

CFDA首先會審核指定測試實驗室出具的測試報告和相關的申請文件。這個過程一般需要5個工作日。

C)技術審核

技術審核過程需要90個工作日。

D)行政審核

審核人員會檢查申請文件、測試報告和臨床報告(適用產(chǎn)品)是否符合相關要求。這個過程需要10個工作日左右的時間。

E)核查和批準

高級官員會對提交的文件做進一步的檢查和最后的批準。這個過程需要20個工作日。

F)發(fā)出注冊證書

所有的檢查通過以后，醫(yī)療器械產(chǎn)品就可以獲得注冊證書。發(fā)證時間通常需要5個工作日。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱CFDA)是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構(gòu)，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是強制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn.

在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

對于所有進口醫(yī)療器械，在進入中國市場前均需獲得CFDA頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證，以確保其安全性和有效性，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

格慧泰福醫(yī)療器械技術服務機構(gòu)為第二、三類進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供注冊途徑咨詢、型式檢驗、臨床試驗、注冊資料翻譯整理與注冊申報等提供輔導服務，具體包含：

1、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定與注冊咨詢；

2、進口產(chǎn)品外文資料翻譯；

3、進口產(chǎn)品技術要求編寫；

4、進口產(chǎn)品型式檢驗樣品要求、檢驗機構(gòu)確認及檢測過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、進口產(chǎn)品臨床評價資料組織指導與資料翻譯；

6、進口產(chǎn)品臨床方案策劃與臨床審批、臨床開展、臨床統(tǒng)計與臨床備案；

7、進口產(chǎn)品注冊資料整理、審核與申報；

8、其他相關事項咨詢。

二、三類進口醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊